Прививка против впч гардасил

Гардасил®9, вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

Прививка против впч гардасил

  • русский
  • қазақша

Гардасил®9, вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит

активные вещества:

тип 6 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 30 мкг

тип 11 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг

тип 16 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 60 мкг

тип 18 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг

тип 31 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 33 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 45 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 52 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 58 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

вспомогательные вещества: алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций. Препарат не содержит консервантов или антибиотиков.

Описание

Непрозрачная суспензия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).

Код АТХ J07BМ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Гардасил®9 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Механизм действия.

Гардасил®9 это адъювантная неинфекционная девятивалентная рекомбинантная вакцина, приготовленная из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLPs) основного рекомбинантного капсидного белка (L1) четырех типов ВПЧ (6, 11, 16 и 18), что и в квадривалентной ВПЧ вакцине Гардасил (qHPV), и 5 дополнительных типов ВПЧ (31, 33, 45, 52, 58).

Белки так же, как и у четырехвалентной вакцины, абсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфном гидроксифосфате сульфате алюминия). Они не способны инфицировать клетки человека, воспроизводиться и вызывать болезнь. Предполагается, что эффективность вакцин, содержащих L1 VLPs, опосредована развитием гуморального иммунного ответа.

Вакцина Гардасил®9 обеспечивает защиту против типов ВПЧ, которые вызывают 90% случаев рака шейки матки, 95% случаев аденокарциномы in situ (AIS), 75-85% случаев интраэпителиальной цервикальной неоплазии 2 и 3 степени (CIN 2/3), 85-90% случаев развития рака вульвы, 90-95% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN 2/3), 80-85% случаев развития рака влагалища, 75-85% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии влагалища (VaIN 2/3), 90-95% случаев развития рака анального канала, 85-90% случаев развития тяжелой анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN2 / 3), и 90% случаев развития остроконечной кондиломы, связанных с ВПЧ.

Целесообразность вакцинации вакциной Гардасил®9 основана на следующих факторах:

– иммуногенность, не уступающая по своим параметрам иммуногенности Гардасил®9 и иммуногенности ранее зарегистрированной квадривалентной вакцины против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет; эффективность вакцины Гардасил®9 против персистирующей инфекции и заболеваний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 сопоставима с эффективностью qHPV.

– эффективность против инфекций и заболеваний, вызванных ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58 у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет

– иммуногенность вакцины Гардасил®9 у мальчиков и девочек в возрасте от 9 до 15 лет и мужчин от 16 до 26 лет против ВПЧ не ниже иммуногенности у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет.

Эффективность вакцины Гардасил®9

Эффективность Гардасил®9 против ВПЧ типов 6, 11, 16, 18

Статистический анализ, который проводился путем сравнения уровней геометрического значения титров (GMT) титров анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16 и анти-ВПЧ 18 методом конкурентного люминисцентного иммунологического анализа (cLIA), установил не меньшую эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 по сравнению Гардасилом на 7 месяце после завершения вакцинации. Иммунный ответ на вакцинацию вакциной Гардасил®9 был не ниже, чем иммунный ответ на вакцинацию Гардасилом. Клинические исследования выявили, что 99.6-100 % пациентов были серопозитивными ко всем девяти вакцинным штаммам на 7 месяце после вакцинации вакциной Гардасил®9.

Эффективность вакцины Гардасил®9 против ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58

Вакцина Гардасил®9 показала высокую эффективность в профилактике хронической инфекции и заболеваний шейки матки (96%), вульвы и влагалища (97.

4%) с высокой степенью злокачественности, вызванных ВПЧ типов 31, 33, 45, 52, и 58 в течение 6 месяцев после вакцинации по сравнению с квадривалентной вакциной. Вакцинация вакциной Гардасил®9 также снизила частоту отклонений от нормы (эффективность 92.

9%) в тесте Папаниколау (Pap-тесте), цервикальных операциях и наружных генитальных процедурах (биопсии), и радикальной терапии шейки матки (эффективность 90.2%), связанных с ВПЧ 31, 33, 45, 52, и 58.

Эффективность вакцины Гардасил®9 при CIN 2, вызванной ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, и 58 была ниже по сравнению с qHPV и составила 94.4%, а при CIN 3 составила 100%.

При проведении биопсии шейки матки, связанной с ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, и 58 типами, эффективность вакцины Гардасил®9 по сравнению с квадривалентой вакциной составила 95.9%. При проведении радикальной терапии шейки матки, включая петлевую электроэксзицию шейки матки (LEEP) и конизацию шейки матки, эффективность составила 90.7%.

Иммуногенность вакцины

Минимальный уровень антител, обеспечивающий защиту от ВПЧ, в настоящее время не определен.

Штаммо-специфичные иммунологические анализы со штаммо-специфичными стандартами использовались для оценки иммуногенности к каждому типу вакцины.

В ходе данных анализов измерялось количество антител в сравнении с единым нейтрализующим антигенным детерминатом для каждого отдельного типа ВПЧ.

Для анализа каждого типа ВПЧ использовалась индивидуальная шкала; сравнение по типам и с другими анализами не было значимым.

Иммуногенность измерялась по количеству лиц, у которых определялась серопозитивность к антителам соответствующих вакцинных типов ВПЧ и геометрическому значению титров антител (GMT).

Вакцинация вакциной Гардасил®9 обеспечила выработку анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16, анти-ВПЧ 18, анти-ВПЧ 31, анти ВПЧ 33, анти-ВПЧ 45, анти-ВПЧ 52, и анти-ВПЧ 58 на 7 месяце после иммунизации. В клинических исследованиях 99.

6 – 100% привитых вакциной Гардасил®9 пациентов были серопозитивными ко всем девяти вакцинным штаммам на 7 месяце после вакцинации.

Уровни GMT были выше у девочек и мальчиков, чем у женщин в возрасте от 16 до 26-лет, и выше у мальчиков, чем у девочек и женщин.

Эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет является прогностической исходя из уровня иммуногенности.

Уровни GMTs анти-ВПЧ на 7 месяце после вакцинации у юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет были сравнимы с таковыми у девушек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет.

Высокая иммуногенность, как и при вакцинации квадривалентой вакциной qHPV, также наблюдалась у мужчин, имеющих секс с мужчинами (МСМ) в возрасте от 16 до 26 лет, хотя и меньше, чем у обычных юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет.

Данные результаты подтверждают эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у мужчин в целом.

В настоящее время нет клинических исследований у женщин старше 26 лет. Эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у женщин в возрасте от 27 до 45 лет против 4 основных типов ВПЧ основана на высокой эффективности квадривалентой вакцины (qHPV) у женщин в возрасте от 16 до 45 лет и сравнимой иммуногенности вакцины Гардасил®9 и qHPV у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет.

Длительность иммунного ответа вакцины Гардасил®9

Изучение устойчивости иммунного ответа после завершения полного курса вакцинации вакциной Гардасил®9 у пациентов, находящихся под постоянным врачебным контролем проводится в течение, по меньшей мере, 10 лет после вакцинации на выявление безопасности, иммуногенности и эффективности данной вакцины.

У подростков в возрасте от 9 до 15 лет длительность иммунного ответа составила 3 года, причем 93 – 99 % привитых (в зависимости от типа ВПЧ) были серопозитивными.

У женщин в возрасте от 16 до 26 лет длительность иммунного ответа составила 3.5 лет, причем 78 – 98 % привитых (в зависимости от типа ВПЧ) были серопозитивными. Эффективность наблюдалась у всех больных независимо от наличия серопозитивной реакции на вакцину против ВПЧ любого типа до конца исследования.

Иммунный ответ на Гардасил®9 при использовании 2-дозовой схемы вакцинации у лиц в возрасте от 9 до 14 лет

В клинических исследованиях оценивался иммунный ответ после вакцинации Гардасилом® 9 в следующих группах: девочки и мальчики от 9 до 14 лет, получившие 2 дозы; девочки от 9 до 14 лет и женщины от 16 до 26 лет, получившие 3 дозы вакцины.

Через один месяц после последней дозы назначенной схемы вакцинации, от 97,9% до 100% пациентов во всех группах стали серопозитивными к антителам 9 вакцинных типов ВПЧ.

Средние геометрические значения титров были выше у девочек и мальчиков, получивших 2 дозы Гардасила®9 (в 0, 6 месяцев или 0, 12 месяцев), чем у 16 – 26- летних девочек и женщин, получивших 3 дозы Гардасила®9 (в 0,2,6 месяцев) для каждого из 9 вакцинных типов ВПЧ.

На основании этой иммуногенной сшивки сделан вывод об эффективности 2-дозовой схемы вакцинации Гардасилом®9 у 9-14-летних девочек и мальчиков.

В том же исследовании, у 9-14-летних девочек и мальчиков, средние геометрические значения титров антител через один месяц после последней дозы вакцины были количественно ниже для некоторых вакцинных типов после 2-дозовой схемы, чем после 3-дозовой схемы вакцинации (т.е. типы ВПЧ 18, 31, 45 и 52 через 0, 6 месяцев и тип ВПЧ 45 после 0,12 месяцев). Клинические значение этих результатов не установлено.

Длительность защиты после 2-дозовой схемы вакцинации Гардасилом®9 не установлена.

Показания к применению

Вакцина Гардасил®9 показана для активной иммунизации пациентов старше 9 лет против заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ):

– предопухолевые состояния и злокачественные новообразования шейки матки, вульвы, влагалища и ануса, вызываемые вакцинными типами ВПЧ

– остроконечные кондиломы Condyloma acuminata, вызванные определенными типами ВПЧ

Выбор схемы вакцинации и ревакцинации производится согласно официальным рекомендациям (см. разделы Фармакодинамика и Особые Указания для важной информации по данным, которые подтверждают показания).

Способ применения и дозы

Дозировка

Схема вакцинации состоит из 3-х доз по 0.5 мл по схеме 0-2-6 месяцев.

Существует альтернативная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится как минимум через один месяц после введения первой дозы, а третья доза должна вводиться минимум через три месяца после второй дозы. Все три дозы должны быть введены в течение одного года.

Альтернативно, пациентам от 9 до 14 лет Гардасил ®9 может применяться согласно 2-дозовой схеме. Вторую дозу необходимо вводить между 5 и 13 месяцами после введения первой дозы. В случае, если вторая доза вакцины была введена раньше чем через 5 месяцев после первой дозы, всегда должна вводиться третья доза.

Гардасил 9 должен использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Рекомендуется, чтобы получившие первую дозу Гардасила® 9 завершили курс вакцинации Гардасилом® 9.

Необходимость введения бустерной дозы не определена.

Исследования по взаимозаменяемости вакцины Гардасил®9 с другими вакцинами против ВПЧ не проводились.

Пациентам, ранее получившим квадривалентную вакцину против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типа по трехдозовой схеме (Гардасил), допускается введение 3 дозы вакцины Гардасил®9.

Дети в возрасте младше 9 лет

Данных по эффективности и безопасности вакцины Гардасил®9 у детей младше 9 лет в настоящее время нет.

Женщины в возрасте старше 27 лет

Данных по эффективности и безопасности вакцины Гардасил®9 у женщин в возрасте старше 27 лет в настоящее время нет.

Способ применения

Вакцину Гардасил®9 вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО, ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИКОЖНО!

Смешивание вакцины в одном шприце с любыми другими вакцинами и раствором – не допускается.

Инструкция по применению предварительно заполненного шприца

Гардасил®9 выглядит как прозрачная жидкость с белым осадком. Хорошо встряхните предварительно наполненный шприц перед использованием. После встряхивания Гардасил®9 представляет собой белую мутную суспензию. Любые парентеральные препараты перед введением необходимо визуально проверять на наличие механических частиц и изменения цвета.

В случае наличия видимых частиц или изменения цвета препарат к применению не пригоден. Если в упаковке содержатся 2 иглы различной длины, выберите соответствующую иглу для обеспечения внутримышечного введения, исходя из размера и веса пациента. Прикрепить иглу, повернув ее по часовой стрелке до прочного закрепления иглы на шприце.

Ввести всю дозу в соответствии со стандартным протоколом.

Вакцина должна быть использована в поставленном виде. Следует применять полную рекомендованную дозу вакцины.

Неиспользованная вакцина или отходы должны быть уничтожены согласно местным требованиям.

Побочные действия

Все предполагаемые нежелательные явления, связанные с вакцинацией, представлены по частоте возникновения: очень часто (≥1/10) и часто (≥1/100,

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%B3%D0%B0%D1%80%D0%B4%D0%B0%D1%81%D0%B8%D0%BB-9-%D0%B2%D0%B0%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%BD%D0%B0-%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%82%D0%B8%D0%B2-%D0%B2%D0%B8%D1%80%D1%83%D1%81%D0%B0-%D0%BF%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D0%BB%D0%BB%D0%BE%D0%BC%D1%8B-%D1%87%D0%B5%D0%BB%D0%BE%D0%B2%D0%B5%D0%BA%D0%B0/98396071477650931?instruction_lang=RU

Вакцина «Гардасил» от вируса папилломы человека – Евромед Кидс

Прививка против впч гардасил

Это многочисленная группа вирусов, включающая более 600 типов.

Есть ВПЧ низкого риска, но некоторые типы ВПЧ (например, 16 и 18) могут вызывать рак: шейки матки, ануса у женщин и мужчин, рак влагалища и рак пениса.

В 2010 году доказана взаимосвязь между папилломавирусной инфекцией и развитием плоскоклеточного рака рта и глотки. Есть противоречивые данные о роли ВПЧ в развитии рака мочевого пузыря.

Как передаются ВПЧ и как часто они встречаются?

Некоторые из вирусов ВПЧ передаются половым путем и поражают гениталии мужчин и женщин: кожу полового члена, вульву, задний проход, стенки влагалища, шейку матки и прямую кишку.

Как правило, ВПЧ-инфекция протекает бессимптомно и проходит сама, однако в некоторых случаях становится хронической. Более 80% людей к 50 годам были заражены ВПЧ.

Как диагностируется ВПЧ-инфекция?

С помощью ПАП-теста — первичного скрининга рака шейки матки и предраковых изменений, вызываемых ВПЧ. Кроме того, врач может порекомендовать женщине с аномальных ПАП провести ПЦР-тест. Тесты на ВПЧ мужчинам не проводятся.

Как лечится ВПЧ-инфекция?

Никак. Обычно она проходит самостоятельно. Половые бородавки и предраковые изменения шейки матки требуют лечения.

Какая связь между ВПЧ-инфекцией и раком шейки матки?

Типы ВПЧ с высоким риском — основной фактор риска рака шейки матки. Регулярный ПАП-тест помогает выявить раковый процесс шейки матки на ранней стадии, так как обычно он развивается не быстро и его можно обнаружить при регулярном скрининге.

Как уменьшить риск инфицирования ВПЧ?

Риск заражения ВПЧ уменьшает лишь половое воздержание или взаимно моногамную связь с неинфицированным половым партнером. Однако если партнер был сексуально активен в прошлом, моногамия также не способна защитить от заражения.

Презерватив не защищает от инфицирования ВПЧ, так как заражение происходит в результате контакта с кожей и половыми органами партнера. Тем не менее замечено, что использование презерватива снижает риск рака шейки матки, вызванного ВПЧ.

Но полностью защищает от риска ВПЧ и от рака шейки матки только вакцинация.

Что такое вакцина Гардасил?

Это четырехвалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ), которая практически со 100% эффективностью предотвращает индуцированные 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных бородавок (остроконечных кондилом).

Вакцина «Гардасил» (против вируса папилломы человека) В НАЛИЧИИ в обеих клиниках Euromed Kids! Стоимость препарата – 10500 рублей. Записывайтесь!

Кому рекомендована вакцинация Гардасилом?

Детям и подросткам от 9 до 17 лет, молодым женщинам от 18 до 26 лет.

В идеале следует привиться от ВПЧ до первого полового контакта, так как вакцина наиболее эффективна для тех девушек и женщин, которые ещё не были инфицированы ни одним из входящих в нее типов ВПЧ.

Сексуально активные женщины также могут быть привиты, но в этом случае вакцина защитит их только от тех типов ВПЧ, которыми они еще не были инфицированы.

Нужно ли прививать мальчиков?

Вакцинация также эффективна для мальчиков, однако эксперты спорят о том, насколько оправдана их массовая вакцинация, взвешивая стоимость вакцины и частоту рака полового члена и рака ануса.

В ходе исследований 2012-2014 годов в США вакцинация от ВПЧ была предложена также и мальчикам.

Мы рекомендуем по возможности привить мальчиков против ВПЧ, так как распространенность рака ануса растёт, а половые бородавки также не безобидны и могут приводить к задержке и болезненности мочеиспускания.

Каковы противопоказания к вакцинации против ВПЧ?

  • Тяжёлые аллергические, анафилактические реакции на компоненты вакцины.
  • При нарушении свертываемости крови и на фоне приема антикоагулянтов вакцинация возможна после консультации гематолога.

Можно ли прививаться при беременности и кормлении грудью?

Нет данных, согласно которым Гардасил мог бы оказать нежелательное воздействие на способность женщины иметь детей, на текущую беременность или на плод. Гардасил можно применять у кормящих женщин.

Насколько часто встречаются реакции на прививку Гардасилом?

  • Более 1%: слабое покраснение, припухлость, зуд и болезненность в месте введения — не более 5 дней.
  • Более 1%: головная боль, кратковременное повышение температуры, гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Каково взаимодействие Гардасила с другими вакцинами?

Гардасил можно вводить одновременно (в другую часть тела) с рекомбинантной вакциной против гепатита В. Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков, гормональных контрацептивов, кортикостероидов не влияет на безопасность и эффективность вакцины Гардасил.

Порядок вакцинации

Гардасил вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или переднюю область бедра.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 месяца после первой; третья — через 6 месяцев после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья — через 3 месяца после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года. Вакцина начинает действовать спустя месяц после прививки.

Насколько эффективна вакцина Гардасил?

Она на 100% эффективна в предотвращении заболеваний, вызываемых четырьмя включенными в нее типами ВПЧ, в случае если женщина ещё не была ими инфицирована. В отношение женщин, которые уже были инфицированы, эффективность несколько меньше.

Важно, что уже существующие ВПЧ-инфекции не могут быть вылечены с помощью вакцинации. Ещё важнее то, что примерно 30% цервикального рака вызываются более редкими типами ВПЧ и потому не могут быть предотвращены вакцинацией. Поэтому привитые девушки и женщины должны, тем не менее, регулярно проводить ПАП-тест.

Нужно ли делать ПЦР или ПАП-тест перед вакцинацией?

Нет, тест на ВПЧ не нужен.

Делаем вакцину «Гардасил» (против вируса папилломы человека) в обеих клиниках Euromed Kids! Стоимость препарата – 10500 рублей. Записывайтесь!

Насколько безопасна вакцинация против ВПЧ?

Да, вакцины тщательно протестированы и вполне безопасны. В интернете (особенно русскоязычном его сегменте) вы можете встретить статьи, в которых описывается бесплодие у девушек, привитых ВПЧ. Это ложная информация.

«Гардасил» и «Церварикс» — препараты, которые не оказывают никакого влияния на фертильность. Как и другие вакцины, они действуют исключительно в иммунной системе человека.

Оба препарата используются уже много лет, и у привитых женщин давно рождаются дети.

Источник: https://Deti-euromed.ru/news/vaktsina-gardasil/

Гардасил® (Gardasil)

Прививка против впч гардасил

Последняя актуализация описания производителем 02.12.2009

Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) (Human papillomavirus quadrivalent (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine) J07BM01 Вирус папилломы (вирусы человека типов 6, 11, 16, 18)

  • Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Суспензия для внутримышечного введения0,5 мл
L1 белки вируса папилломы человека120 мкг
(в т.ч. тип 6 — 20 мкг; тип 11 — 40 мкг; тип 16 — 40 мкг; тип 18 — 20 мкг
вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного — 225 мкг; натрия хлорид — 9,56 мг; L-гистидин — 780 мкг; полисорбат 80 — 50 мкг; натрия борат — 35 мкг; вода для инъекций

во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.

Суспензия непрозрачная, белого цвета.

Фармакологическое действие — противовирусное.

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18.

Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 мес во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил® отсутствуют.

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

рак шейки матки, вульвы и влагалища;

генитальные кондиломы (condyloma acuminata).

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).

повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;

Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов.

При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск.

При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.

Вакцину Гардасил® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил®.

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.

В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 мес после первой; третья — через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу.

Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их.

После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Эффективность и безопасность Гардасила® при п/к и в/к введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых старше 26 лет.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют:

– в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу — 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс: (495) 241-39-22;

– в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.», Швейцария.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
A63.0 Аногенитальные (венерические) бородавкиАногенитальные бородавки
Венерические бородавки
Кондилома генитальная
Кондилома остроконечная
Наружные остроконечные генитальные кондиломы
Наружные остроконечные кондиломы
Остроконечная кондилома
Плоская кондилома
B97.7 ПапилломавирусыБессимптомное выделение вируса папилломы человека
Вирус папилломы
Вирус папилломы человека
Папилломавирусная инфекция
Папилломавирусы человека
Папилломатоз верхних дыхательных путей
Папилломовирусная инфекция
C51 Злокачественное новообразование вульвыБазальноклеточная карцинома вульвы
Карцинома вульвы
Рак вульвы
C52 Злокачественное новообразование влагалищаКарцинома влагалища
Эпителиома злокачественная влагалища
C53 Злокачественное новообразование шейки маткиВнутриэпителиальная опухоль шейки матки
Карцинома шейки матки
Рак шейки матки

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_36095.htm

Вакцины Церварикс или Гардасил – что лучше ставить для профилактики ВПЧ?

Прививка против впч гардасил

Сегодня доказано, что основной причиной развития рака шейки матки у женщин половозрелого возраста является вирус папилломы человека. Этот возбудители представлен более чем сотней серотипов, которые провоцируют развитие большого количества заболеваний: от кожных и генитальных бородавок до онкологии.

ВПЧ быстрыми темпами распространяется среди человеческой популяции, так как легко передается при половых контактах, а также с кровью. В большинстве случаев после инфицирования заболевание протекает латентно и без внешних симптомов, поэтому носители вируса долгое время даже не подозревают о своей болезни и заразности.

К счастью, существуют прививки против вируса папилломы человека, которые позволяют предупредить его проникновение в организм и являются эффективной профилактикой раковых заболеваний женской половой сферы.

Какие делают прививки от вируса папилломы человека девушкам и взрослым женщинам?

В настоящее время для профилактики ВПЧ используются две вакцины. Обе они обладают достаточной эффективностью в борьбе с проникновением вирусных агентов в организм пациенток. Данные иммунные препараты считаются абсолютно безопасными, так как не содержат ДНК вируса, а поэтому не способны спровоцировать постпрививочное развитие инфекции.

Сегодня для профилактики ВПЧ используют:

  • бивалентную вакцину бельгийского производства Церварикс;
  • голландскую четырехвалентную вакцину под названием Гардасил.

В основе обеих вакцин находятся белковые структуры оболочек вируса без ДНК составляющей. Подобные белковые комплексы, попадая в организм пациента, стимулируют выработку иммунной системой специфических антител, которые на протяжении всей жизни защищают от проникновения возбудителей.

Иммунные суспензии вводятся внутримышечно. Для развития достаточного иммунного ответа необходимо сделать три инъекции по схеме 0-1-6 (0-2-6). Помимо основных компонентов, в состав вакцинных препаратов против ВПЧ входят стимулятор иммунной системы гидроксид алюминия, антибактериальные вещества, консерванты и небольшие частицы дрожжей.

Вакцины Гардасил и Церварикс: отличия

Обе вакцины являются очень схожими, так как предназначены для защиты организма женщин от проникновения вирусов папилломы 16 и 18 типа. Именно эти разновидности возбудителя признаны самыми агрессивными и способными вызывать развитие рака цервикального канала, наружных половых органов и влагалища.

Гардасил и Церварикс обладают несколькими схожими качествами:

  • являются абсолютно безопасными;
  • имеют минимальное количество противопоказаний к применению;
  • эффективно предупреждают развитие онкологических патологий шейки матки, а также вульвы, влагалища;
  • содержат в составе только фрагменты наружной оболочки вируса папилломы, а поэтому не способны вызывать заражения.

К основным отличиям голландской и бельгийской вакцин относятся:

  • Гардасил представляет собой четырехвалентную суспензию, которая защищает сразу от четырех штаммов вируса папилломы (6, 11, 16 и 18), то есть, помимо рака, способна также предупреждать возникновение генитальных бородавок;
  • Церварикс – бивалентная вакцина против двух серотипов вируса, относящихся к числу онкогенных (16 и 18);
  • Гардасил предназначена для вакцинации девушек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет, тогда как Цервариксом можно иммунизировать пациенток без верхней границы в возрасте;
  • только Гардасилом можно вакцинировать представителей мужского пола.

Вакцины не используют для лечения уже инфицированных пациенток или устранения последствий пребывания ВПЧ в организме женщины. Однако врачи не отрицают эффективности этих препаратов во время терапии зараженных представительниц прекрасного пола.

Многочисленными исследованиями удалось подтвердить, что вакцинация женщин в период лечения позволяет ускорить процесс выздоровления и увеличить шансы на полное избавление от вируса.

Церварикс или Гардасил: что лучше использовать против ВПЧ?

Обе вакцины предназначены для предупреждения инфицирования организма онкогенными штаммами вируса папилломы человека.

Но тогда как Церварикс защищает только от 16 и 18 серотипа, Гардасил создает иммунную протекцию также против 6 и 11 разновидности ВПЧ. Что это значит?

Помимо рака шейки матки, квадравалентный Гардасил способен не допускать инфицирование штаммами папилломавируса, вызывающими развитие кондиломатоза наружных половых органов, ануса, цервикального канала, а также ротовой полости и горла.

Что касается последствий вакцинации, то здесь обе вакцины равны. Побочные эффекты после прививки могут наблюдаться в любом случае, независимо от особенностей введенного препарата.

К нежелательным реакциям постпрививочного периода относятся:

  • местные изменения в виде покраснения, болезненности, припухания или формирования инфильтрата в зоне введения препарата;
  • головные боли пульсирующего характера;
  • повышение температуры тела до 38 С;
  • возникновение аллергических реакций в ответ на один или несколько компонентов вакцины;
  • появление симптомов недомогания, которые сопровождаются общей слабостью, ломотой в суставах, головокружением и потерей аппетита.

Тяжелые осложнения, приводящие к летальному исходу, встречаются крайне редко. Согласно статистическим данным, по вине препарата гибнет одна из 10 тыс. привитых женщин, у которой на момент вакцинации были не диагностированы сопутствующие патологии в стадии обострения.

Незначительные поствакцинальные реакции испытывает каждая 700 пациентка.

Цена и где купить

Прививки против ВПЧ относятся к числу дорогостоящих иммунных препаратов, которые не всегда по карману гражданам постсоветского пространства. Церварикс имеет более низкую стоимость (около 40 у. е. за одну дозу), поэтому чаще Гардасила предлагается пациенткам в качестве профилактического средства.

К слову, сегодня Гардасил можно встретить только в некоторых аптеках по стоимости около 250 у. е. за одну дозу препарата. Вакцинироваться можно только сертифицированными препаратами, которые транспортировались и сохранялись в должных условиях. Процедуру рекомендуют проходить в государственной поликлинике или частной клинике, которая имеет лицензию на подобный вид деятельности.

Отзывы врачей и пациентов об эффективности вакцин против ВПЧ

Как и в любом другом случае с вакцинами, мнения специалистов и их пациентов относительно Церварикса или Гардасила имеют разнонаправленный характер.

Большинство врачей, основываясь на клинических исследованиях, положительно относятся к вакцинации и продолжают убеждать в ее необходимости женщин, обращающихся к ним за советом.

Вместе с тем в интернете можно встретить немало негативных отзывов о прививках против вируса папилломы человека.

Большинство из них связаны с многочисленными последствиями процедуры, развитием постинъекционных осложнений и низкой эффективностью препарата. Пока не известно, действительно ли Церварикс или Гардасил влияют на статистику роста женского бесплодия.

Также остается под вопросом тема влияния вакцин на общее здоровья пациенток спустя годы после ее введения. Подобные факты отсутствуют из-за того, что вакцинные растворы от папиллома относятся к числу новых препаратов, которые запустили в массовое производство только пять-шесть лет назад.

по теме

Обзор вакцин против ВПЧ Гардасил и Церварикс в видео:

Вакцинироваться или нет против вируса папилломы человека – индивидуальное дело каждого. Важно помнить, что только пациент несет ответственность за свое здоровье, а поэтому и ему решать, насколько необходимой является иммунизация против ВПЧ.

Источник: https://vactsina.com/inektsionnyie-preparatyi/gardasil-ili-tservariks.html

Врач Юдин
Добавить комментарий